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一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类

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发表于 2023-8-14 09:35:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
16类眼科医疗器械:也分一  二  三类 。
隐形眼镜包括:软性隐形眼镜 (美瞳、普通光学隐形眼镜 离焦功能隐形眼镜) 硬性隐形眼镜  (RGP和角膜塑形镜——)均属三类医疗器械。
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